Panie zastanawiające się nad powiększeniem piersi nie zawsze chcą zdecydować się na operację z użyciem silikonowych implantów. Szukają więc innych rozwiązań. Jedną z opcji jest powiększenie piersi własnym tłuszczem. Jednak metoda ta ma też swoje ograniczenia, chociażby potrzebę posiadania przez pacjentkę wystarczającej ilości tkanki tłuszczowej do pobrania. Wiele pań pyta więc o zabieg zwany AQUAfilling Bodyline/Faceline lub jego następcę Los Deline. Czy ta metoda powiększania piersi jest bezpieczna?
Czym jest AQUAfilling?
Jest to metoda niechirurgicznego powiększenia biustu z użyciem igły lub kaniuli za pomocą której „wstrzykiwany” jest preparat. Aquafilling Bodyline przeznaczony jest do konturowania i modelowania ciała. Preparat o nazwie AQUAfilling to żel hydrofilowy, składający się m.in. z soli fizjologicznej (stanowiącej 98% produktu) oraz poliamidu (2%), czyli substancji wiążącej sól i nadającej preparatowi odpowiednią objętość.
Czy ten preparat jest bezpieczny?
W odpowiedzi przytoczę artykuł, który niedawno pojawił się na stronie Polskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej Rekonstrukcyjnej i Estetycznej:
Informacja o preparacie AQUAfilling / Los Deline
Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej z siedzibą w Warszawie w efekcie podjętych działań uzyskał informację odnoszącą się do preparatu AQUAfilling Bodyline/Faceline produkowanego przez Matrixcell LTD, Na Vinici 43, 290 01 Podebrady, Republika Czeska.
Z otrzymanego w odpowiedzi na wystąpienie Prezesa Zarządu Głównego PTChPRiE pisma z Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynika, iż przedmiotowy preparat po 22 marca 2017 r. nie powinien być już wprowadzany do obrotu rynkowego.
Pod Państwa rozwagę pozostawiamy ocenę i decyzję, czy incydenty z jakimi spotkaliście się Państwo w swej praktyce, a związane ze skutkami zastosowania preparatu AQUAfilling Bodyline/Faceline, zakwalifikujecie jako incydenty medyczne wymagające wszczęcia procedury raportowania zdarzeń w trybie określonym przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów z dnia 16 lutego 2016 r. (Dz. U. Z 2016 r. poz. 201): link do rozporządzenia
Jednocześnie pragniemy poinformować, iż Zarząd Główny PTChPRiE podjął działania w celu ustalenia statusu prawnego funkcjonującego na rynku, a wydaje się analogicznego do AQUAfilling Bodyline/Faceline, preparatu pod nazwą Los DelineTM.
Z poczynionych do tej chwili ustaleń wynika, że dystrybucją produktu zajmuje się ten sam Dystrybutor, co AQUAfilling Bodyline/Faceline. Na stronie www.aquafilling.pl znajduje się m.in. informacja: „Pragniemy poinformować o zmianie nazwy preparatu Aquafilling na Los Deline. […] Zmiana nazwy nie jest powiązana ze zmianami właściwości produktu, dotyczy wyłącznie nazewnictwa i zmiany opakowania. Produkt i jego właściwości pozostają bez zmian.”
Powyższe zaś może wskazywać na ryzyko pojawienia się tożsamych objawów i skutków stosowania preparatu Los DelineTM, do objawów i skutków stosowania AQUAfilling Bodyline/Faceline.
Źródło: ptchprie.pl
0 Comments