Wycofywane implanty piersi

ANSM (Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych – Francja) z ostrożności wycofuje z rynku niektóre implanty piersi.

776
implanty piersi
ANSM (Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych – Francja) z ostrożności wycofuje z rynku makroteksturowane implanty piersi i implanty piersi z powierzchniami pokrytymi poliuretanem. Nie zaleca jednocześnie profilaktycznej wymiany implantów kobietom, u których zostały one zastosowane w implantacji.

Od czasu pojawienia się w 2011 r. pierwszych przypadków anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego związanego z implantami piersi (LAGC-AIM), Krajowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) przeprowadziła liczne badania w celu zbadania powiązania między występowaniem przypadków LAGC a teksturą implantów piersi. Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne informacje, w tym opinie niezależnych ekspertów, ANSM uważa że ​​teksturowanie niektórych makroteksturowanych implantów i powlekanych implantów powierzchniowych poliuretanowych jest czynnikiem ryzyka w rozwoju LAGC-AIM. W związku z tym wdraża jako środek zapobiegawczy decyzję o wycofaniu tych implantów z rynku w celu zmniejszenia narażenia kobiet na ryzyko LAGC, które pozostaje rzadkim, ale poważnym ryzykiem. Jednocześnie ANSM nie zaleca jednak profilaktycznej eksplantacji kobiet z tymi implantami.

We Francji pacjentki mogą kontaktować się telefonicznie pod bezpłatnym numerem 0.800.71.02.35 z infolinią, której pracownicy odpowiedzą na wszyskie pytania w tej kwestii. Agencja zachęca również do konsultacji z pracownikami służby zdrowia w przypadku pytań uzupełniających.

Od 2011 r. we Francji odnotowano 59 przypadków anaplastycznego chłoniaka wielkokomórkowego związanego z implantami piersi (LAGC-AIM). W 2017 r. liczba kobiet noszących implanty piersi we Francji szacowana była na 400 000.

W celu zbadania ryzyka LAGC związanego z implantami piersi, ANSM przeprowadziła monitorowanie raportów medycznych oraz powołała grupę ekspertów (CSST) którzy przeprowadzili wywiady z pacjentami, pracownikami służby zdrowia oraz producentami, oraz europejskimi i międzynarodowymi organami ds. zdrowia, aby ostatecznie wydać opinię na temat teksturowanych implantów piersi

Opinię CSST wydała 8 lutego 2019 r.:

W kontekście zalecenia ANSM dotyczącego preferowania gładkich implantów i uwzględnienia wątpliwości wyrażonych przez pracowników służby zdrowia w zakresie stosowania tekstury uważa się, że użycie znacznej części implantów teksturowanych powinno być zabronione. Jednakże komisja nie zaleca żadnej prewencyjnej eksplantacji ani makroteksturowanych, ani pokrytych poliuretanem implantów.

W świetle tej opinii i wszystkich informacji jakimi dysponuje, ANSM uważa, że ​​im bardziej implant jest szorstki i teksturowany, tym większe jest ryzyko LAGC-AIM, dlatego z ostrożności podejmuje wiążącą decyzję o wycofaniu z rynku niektórych makroteksturowanych implantów.

Ten środek ostrożności jest faktycznym zakazem wprowadzania do obrotu, dystrybucji i stosowania tego typu implantów piersi i faktycznym wycofaniem ich z rynku we Francji. Decyzja weszła w życie z dniem 5 kwietnia 2019 r.

ANSM przypomina jednocześnie swoje zalecenie, aby w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej stosować implanty gładkie. Dodatkowo ANSM podkreśla znaczenie rygorystycznych i wyczerpujących informacji, które powinny być przekazywane kobietom, które chcą mieć implanty piersi. Pacjent i chirurg muszą wspólnie omówić zalety i wady różnych dostępnych implantów i alternatywnych technik w chirurgii plastycznej lub rekonstrukcji po raku piersi. Pacjentka powinna być poinformowana o powierzchni stosowanego implantu, ewentualnej konieczności jego wymiany po określonym czasie i/lub ewentualności obserwacji medycznej

Zgodnie z opinią ekspertów w obliczu objawów funkcjonalnych lub fizycznych (obfity wysięk okołoprotezowy, wzrost objętości, ból, stan zapalny, owrzodzenie, pogorszenie stanu ogólnego) zwłaszcza występujących w fazie pooperacyjnej (także po dłuższym czasie) należy mieć na uwadze diagnostykę w zakresie LAGC-AIM. Kobietom z implantem piersi bez klinicznych objawów zaleca się regularne kontrole: coroczne badanie piersi i odpowiednie badanie radiologiczne. Pracownicy służby zdrowia odpowiedzialni za te kontrole (lekarze ogólni, chirurdzy, onkolodzy, ginekolodzy, radiolodzy, położne itp.) muszą być poinformowani i świadomi lokalnych oznak, które mogą być związane z tym zdarzeniem.

 Za: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé https://ansm.sante.fr 

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here